近日有网上讯息称，国度药监局仿制药一致性评价多份生物有用性数据重迭激励柔和。

1月24日，第一财经记者查询国度药监局药品审评中心网站，在搜索“瑞舒伐他汀钙片”以及“盐酸曲好意思他嗪片”时，发现确有两个仿制药生物等效性数据糟蹋换取的情况。

在12个通过一致性评价的“瑞舒伐他汀钙片”仿制药中，南京方正天晴与Lek Pharmaceutical的药品空心BE、餐后BE“几何均值及比值”以及“90%CI”数据糟蹋雷同。

在6个通过一致性评价的“盐酸曲好意思他嗪片”仿制药中，也出现了雷同的情况，湖北四环制药与繁多医药的空心BE“几何均值及比值”以及“90%CI”数据也糟蹋雷同。

这一情况是否具有深广性？第一财经记者又搜索了仿制药大品种“片”的生物等效性数据，在60个通过一致性评价的仿制药中，记者随即查询了30个仿制药的数据，经由仔细对比后，未发现网上所称“多半重迭”的情况。

国度药监局药品审评中心网站的“仿制药质料与疗效一致性评价”一栏中，一共有近2000个通过一致性评价的药品信息。

第一财经记者发现，在网站上公开的一致性评价企业研究诠释及生物等效性实践数据中，波及了检修机构、临床研究机构、数据统计分析机构以及生物样本检测机构等多个规范。

以“盐酸曲好意思他嗪片”仿制药厂家繁多医药的公开信息为例，检修机构为繁多医药，临床研究机构为中国东谈主民摆脱军第三O二病院，数据统计分析机构为北京博之音科技有限公司，生物样本检测机构为武汉宏韧生物医药科技有限公司。

而数据重迭的湖北四环制药的检修机构为湖北四环制药，临床研究机构为广州医科大学附庸第二病院，AG真人百家乐数据统计分析机构为博慧康（北京）数据科技有限公司，生物样本检测机构为苏州旭辉检测有限公司。

再来看“瑞舒伐他汀钙片”仿制药厂商Lek Pharmaceutical，该药品检修机构为Lek Pharmaceutical，临床研究机构为苏州大学附庸第二病院，数据统计分析机构为上海百使达医药科技有限公司，生物样本检测机构为中科院上海药物研究所。

而南京方正天晴的检修机构为江苏省食物药品监督检修研究院，临床研究机构为浙江大学医学院附庸第二病院，数据统计分析机构为上海韧致医药科技有限公司，生物样本检测机构为上海方达生物技巧有限公司。

药品不同、样本的数目不同、临床研究机构以及样本检测机构也都不同，是否有可能得出糟蹋雷同的数据？就连一丝点后两位也都换取。对此，众人也默示猜忌。

一位永久研究小分子药物的众人对第一财经记者默示：“出现上述情况的具体原因还不了了，每个案例可能都要个别去调研。”

也有分析东谈主士向第一财经记者指出，连年来由于药品一致性评价的需求加多，商场上出现了多半的提供一致性评价业绩的外包公司，其质料也交集不都。在这一致性评价早期，企业已经会在一致性评价上破钞较大干预，但跟着仿制药品价钱的逐渐下探，后续企业在一致性评价上可能出现纵容，多半的外包业绩也导致了商场的叨唠。

尽管这一说法并无法糟蹋证实为何两个不同的仿制药生物等效性数据会出现惊东谈主的雷同，但一位资深检修科众人向第一财经记者号令：“无情磋磨部门和联系企业严格对照一致性评价实验和判断模范。”

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