2025年2月19日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）晓喻，其HER2扼制剂Zongertinib（通用名：宗格替尼；代号：BI 1810631）的新药肯求（NDA）已获好意思国食物和药物监督解决局（FDA）罗致，并授予优先审评经历。这次的妥当症为：用于调养既往罗致过全身调养的佩戴HER2突变的不成切除或转化性非小细胞肺癌（NSCLC）的成东说念主患者。值得一提的是，如若取得批准，Zongertinib将成为调养HER2突变晚期非小细胞肺癌的首个口服靶向药物。

此前，2025年1月，勃林格殷格翰晓喻已向国度药品监督解决局（NMPA）药品审评中心（CDE）递交在研肺癌鼎新药Zongertinib的上市许可肯求并取得受理，用于调养佩戴HER2激活突变且既往罗致过系统率疗的不成切除或转化性非小细胞肺癌患者。

约2%~4%的非小细胞肺癌患者佩戴HER2突变，这与预后差和脑转化的可能性较高经营。Zongertinib是一种共价荟萃、口服灵验的聘用性HER2小分子扼制剂，与野生型和突变型HER2受体（包括20番外显子突变）的酪氨酸激酶结构域（TKD）共价荟萃，同期保留EGFR野生型信号，在保证疗效的基础上，ag百家乐下载兼具精粹的耐受性及安全性。

通用名：Zongertinib（宗格替尼）

代号：BI 1810631

靶点：HER2

厂家：勃林格殷格翰

好意思国初次获批：尚未获批

中国初次获批：尚未获批

临床数据

这次的新药肯求是基于Ib期Beamion LUNG-1训诲的扣问成果。该扣问阶段评估了Zongertinib在佩戴HER2激活突变且既往罗致过系统率疗的不成切除或转化性非小细胞肺癌成东说念主患者中的疗效。

根据该扣问部队1（n=75）的数据知道，罗致Zongertinib调养的HER2突变非小细胞肺癌患者中，客不雅缓解率（ORR）为71%，6个月无推崇生计率（PFS）和捏续缓解率（DOR）差别为69%和73%。

在安全性方面，Zongertinib的安全性较低，剂量减少（5%）和停药（3%）的发生率较低。Zongertinib调养联系不良事件（TRAEs）的大多量是幽微的，泻肚和皮疹是通盘级别TRAEs中最常见的，差别为51%和27%。莫得不雅察到新的安全信号。3级或更高等别TRAE发生在1例罗致Zongertinib调养的患者。无调养联系性间质性肺疾病（ILD）病例报说念。

小结

根据I期Beamion LUNG-1训诲知道，Zongertinib调养HER2突变的晚期非小细胞肺癌患者具有显贵的临床疗效，况且具有精粹的安全性和耐受性。初步临床笔据标明该药物可能比现存调养步伐有践诺性改善。这次新药肯求的优先审查，评释了这一患者群体的病笃需求，以及Zongertinib对调养聘用有限的患者的羁系性鼎新的可能性。

【繁多教唆】通盘著述信息仅供参考沙巴贝投ag百家乐，具体调养谨遵医嘱！

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