AG百家乐积分 强生晓示同类首创用于养息复发或难治性多发性骨髓的双特异性抗体[1]拓立珂®(塔奎妥单抗打针液)在华获批
北京2025年2月11日--强生公司当天晓示AG百家乐积分，旗下首个靶向GPRC5D[1]的双特异性抗体药物拓立珂®（塔奎妥单抗打针液）厚爱获取国度药品监督经管局批准，单药适用于既往选用过至少三线养息（包括一种卵白酶体阻难剂、一种免疫和洽剂和一种抗CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成东谈主患者[2]。经临床考据，塔奎妥单抗总缓解率（ORR）迥殊70%且莽撞合手久，其中有65%既往选用过T细胞重定向养息的患者达到缓解[2]。
拓立珂®是一种T细胞重定向双特异性抗体，可与T细胞名义抒发的CD3受体和多发性骨髓瘤细胞名义抒发的G卵白偶联受体C类第5构成员D（GPRC5D）连合[2]。临床研讨披露，塔奎妥单抗通过重定向T细胞带领杀伤带有GPRC5D抒发的多发性骨髓瘤细胞，从而阻难肿瘤的酿成和滋长[1]。拓立珂®被批准的养息频率，包括运转递加剂量后每周或每两周皮下打针（SC），为医师提供了天真或者的养息决策[2]。
多发性骨髓瘤在我国事血液肿瘤中第二大常见恶性肿瘤。1990年至2019年间，该疾病的发病率加多了209%[3]。连年来跟着调动药物的研发和养息妙技的阻挡高出，多发性骨髓瘤的养息还是取得了权臣表现。然则手脚一种高度异质性的血液肿瘤，果真统统患者在养息经由中齐会濒临复发或耐药[1],[4]。跟着疾病的表现，患者复发次数越多，后续养息难度越高，复发后的缓解深度也随之责怪，合手续缓解本事阻挡裁汰，患者紧要需要更多调动养息选拔[5]。经临床考据，靶向GPRC5D可已毕较高的缓解深度和合手久的疗效，况兼与其他多发性骨髓瘤靶点不同，GPRC5D主要在恶性浆细胞中抒发，这一特质为这种异质性血液疾病提供了全新的养息念念路[6]。
强生调动制药中国区总裁CherryHuang女士默示："拓立珂®是强生调动制药在多发性骨髓瘤规模的第五个调动疗法，亦然第二个获批用于养息多发性骨髓瘤的双特异性抗体。这次获批彰显了强生合手续延长居品管线以知足医疗未尽之需、匡助更多患者迈向功能性调养之路的经久开心。本年是强生在华深耕的第40个岁首，咱们长期奋勉于于以高质料的调动措置决策知足阻挡增长的医疗健康需求，ag 真人百家乐当年也将一如既往地聚焦于领有紧要未知足医疗需求的规模，全力鼓吹肿瘤全人命周期经管，让更多患者不再恭候。"
这次塔奎妥单抗的获批是基于一项单臂、怒放标签、多中心研讨MMY1001（MonumenTAL-1）。该研讨纳入了既往至少选用过3种疗法（包括卵白酶体阻难剂、免疫和洽剂和抗CD38单克隆抗体）的RRMM患者。研讨效果披表现较高且具有临床真义的总缓解率（ORR）。选用每周0.4mg/kg养息患者的ORR为74%，选用每两周0.8mg/kg养息患者的ORR为70%，其中59%的患者达到相等好的部分缓解或更好缓解（≥VGPR），在高风险亚组中，ORR与总体研讨东谈主群基本保合手一致[7]。选用每周打针（QW）的养息组，中位随访本事为29.8个月，中位合手续莽撞本事（DOR）为9.6个月（95%CI6.7-13.4），中位无表现糊口期（mPFS）为7.5个月（95%CI5.7-9.4），在达到齐备缓解或更好（≥CR）的患者中，中位合手续莽撞本事（mDOR）达到28.6个月[7]。选用每两周打针的养息组，中位随访本事为23.4个月，中位合手续莽撞本事为17.5个月（95%CI12.5-NE），中位无表现糊口期为11.2个月（95%CI8.4-11.6），67.1%的患者在24个月时仍存活[7]。
MonumenTAL-1研讨还纳入了78名既往选用过T细胞重定向养息的患者，他们既往至少选用过三种疗法，包括卵白酶体阻难剂、免疫和洽剂和抗CD38单克隆抗体[2]。研讨数据披露，其中位随访本事为20.5个月，零丁评审委员会（IRC）评估的客不雅缓解率为66.7%。同期，该研讨还纳入了43名中国患者选用每周0.4mg/kg或每两周0.8mg/kg的养息，效果披露，中国亚组的疗效数据与大家东谈主群一致[2]。
塔奎妥单抗的安全性总体可控。最常见的不良反映（≥20%）为CRS、消化不良、低丙种球卵白血症、甲病、贫血、肌肉骨骼难堪、疲困、皮肤病变、体重下落、皮疹、中性粒细胞减少、发烧、口干、淋巴细胞减少、血小板减少、皮肤干燥症、上呼吸谈感染、白细胞减少、泻肚、咳嗽、食欲下落、瘙痒、吞咽繁重、COVID-19和难堪[2]。
参考文件
[1]FDAapprovesfirst-in-classbispecificformultiplemyeloma.NatBiotechnol.2023Sep;41(9):1180.doi:10.1038/s41587-023-01962-x.PMID:37699983.
[2]TALVEY®ChinaPrescribingInformation,February2025.
[3]ChinMedJ(Engl).2023Dec5;136(23):2834–2838.
[4]RajkumarSV,KumarS.Multiplemyelomacurrenttreatmentalgorithms.BloodCancerJ.2020;10(9):94.
[5]LandgrenO,KazandjianD.ModernMyelomaTherapy+SustainedMinimalResidualDisease-Negative=(Functional)Cure!.JClinOncol.2022;40(25):2863-2866.doi:10.1200/JCO.22.00622.
[6]Rodriguez-OteroP,vandeDonkNWCJ,PillarisettiK,etal.GPRC5Dasanoveltargetforthetreatmentofmultiplemyeloma:anarrativereview[publishedcorrectionappearsinBloodCancerJ.2024Mar6;14(1):40.doi:10.1038/s41408-024-01018-6].BloodCancerJ.2024;14(1):24.Published2024Feb2.doi:10.1038/s41408-023-00966-9
[7]LeoRascheAG百家乐积分,etal.Long-TermEfficacyandSafetyResultsFromthePhase1/2MonumenTAL-1StudyofTalquetamab,aGPRC5D×CD3BispecificAntibody,inPatientsWithRelapsed/RefractoryMultipleMyeloma.2024EHAcongress,P915.