2025年2月11日，强生公司（Johnson & Johnson）布告，其双特异性抗体药物塔奎妥单抗打针液（商品名：拓立珂®；英文通用名：Talquetamab）正经取得中国国度药品监督处分局批准，单药适用于既往领受过至少三线调养（包括一种卵白酶体扼制剂、一种免疫鬈曲剂和一种抗CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成东谈主患者。
此前，2023年8月10日，好意思国FDA已加快批准塔奎妥单抗用于调养复发性或难治性多发性骨髓瘤成东谈主患者。这些患者此前至少领受过四种疗法，包括卵白酶体扼制剂、免疫鬈曲剂和CD38抗体。
当今，多发性骨髓瘤的调养重要主要包括免疫鬈曲剂、卵白酶体扼制剂及抗CD38单克隆抗体等。尽管前列疗法已取得了精采的疗效，但末线疗效十分有限。
塔奎妥单抗是一款GPRC5D/CD3双特异性T细胞集会抗体，可集会T细胞名义抒发的CD3受体和G卵白偶联受体家眷C组5成员D（GPRC5D）。GPRC5D在平素东谈主体组织中抒发有限，但在恶性浆细胞上高抒发，使其成为多发性骨髓瘤（MM）患者的有但愿的免疫调养靶点。该家具可通过激活CD3阳性T细胞，领导T细胞对GPRC5D阳性MM细胞进行杀伤。
商品名：Talvey（拓立珂）
通用名：talquetamab-tgvs（塔奎妥单抗）
代号：JNJ-64407564
厂家：杨森（Janssen）
靶点：GPRC5D/CD3
好意思国初次获批：2023年8月
中国初次获批：2025年2月
获批相宜症：复发性或难治性多发性骨髓瘤
规格：3mg/1.5mL（2mg/mL）/瓶、40mg/mL/瓶
推选剂量：皮下打针给药，2剂启动剂量分离为0.01mg/kg和0.06mg/kg，或3剂启动剂量分离为0.01mg/kg、0.06mg/kg和0.4mg/kg（拒绝2-4天，且于初次全剂量前2-4天完成），随后运行0.4mg/kg每周一次，ag竞咪百家乐或0.8mg/kg每两周一次。
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临床数据
这次塔奎妥单抗的获批是基于一项单臂、通达标签、多中心筹议MMY1001（MonumenTAL-1）。该筹议纳入了既往至少领受过3种疗法（包括卵白酶体扼制剂、免疫鬈曲剂和抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。
筹议成果裸露，在领受每周0.4mg/kg剂量塔奎妥单抗调养的患者中，客不雅缓解率（ORR）为74%；在领受每两周0.8mg/kg调养患者中，ORR为70%；59%的患者达到特出好的部分缓解或更好缓解（≥VGPR）。领受每周打针（QW）的调养组，中位随访时刻为29.8个月，中位握续缓解时刻（DOR）为9.6个月，中位无阐扬生活期（PFS）为7.5个月。领受每两周打针的调养组，中位随访时刻为23.4个月，中位DOR为17.5个月，中位PFS为11.2个月。
在78例既往领受过T细胞重定向调养的患者中，中位随访时刻为20.5个月，经安谧评审委员会（IRC）评估的ORR为66.7%。
安全性
塔奎妥单抗的安全性总体可控。最常见的不良响应（≥20%）为细胞因子开释抽象征（CRS）、消化不良、低丙种球卵白血症、甲病、贫血、肌肉骨骼难熬、疲顿、皮肤病变、体重下跌、皮疹、中性粒细胞减少、发烧、口干、淋巴细胞减少、血小板减少、皮肤干燥症、上呼吸谈感染、白细胞减少、泻肚、咳嗽、食欲下跌、瘙痒、吞咽珍重、难熬等。
小结
筹议成果标明，在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中，塔奎妥单抗具有较高且具有临床意旨的总缓解率，而且安全性是可控的。这次塔奎妥单抗在国内获批上市，意味着将为更多复发或难治性多发性骨髓瘤患者带来新的调养聘用。
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